코오롱티슈진 인보사 임상 3상 재개, 거래재개 상장폐지 여부는?

 

 

 

코오롱티슈진 임상 3상 재개, 상장폐지 여부는?

 

 

 미국 FDA에서 4월 11일 코오롱티슈진에 공문을 보내서 임상을 재개하라고 했다. 그 이유는 인보사에 대한 모든 임상 보류 이슈들이 해결됐기 때문이라고 밝혔다.

 

이는 지난 2019년 5월 3일, 인보사의 성분 변화 발생 등의 문제로 임상 3상 중단된지 11개월 만이다. 당시 코오롱티슈진은 상장 과정에서 중요한 평가 요소였던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 성분이 신장세포로 밝혀져 신뢰가 훼손됐다는 이유로 상장 적격성 실질심사 대상이 됐었다.

*임상 3

: 1, 2상을 거친 약물을 실제 환자를 대상으로 장기 투여해 안전성 등을 검토하는 단계이다.

 

 FDA는 인보사의 구성성분에 대한 특성분석, 성분 변화 발생 경위, 조치사항 제출을 요구했고, 9월에는 보완자료도 요청했었다. 이에 코오롱티슈진은 자료를 제출하고, 협의를 진행해왔고, 끝내 임상 3상 재개를 얻어냈다.

 

코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 이로써 국내 품목허가 취소와 각종 소송에 직면한 현재상황에서 기사회생할 기회를 잡게되었다.

 

 

 

 

 

2019년 10월에 1년의 개선기간을 부여받아 거래중지가 되었지만, 겨우 상장은 유지하고 있었던 코오롱티슈진의 상장폐지 이슈도 불거질것으로 전망된다.

 

현재 코오롱 티슈진은 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사 범위 제한으로 인한 의견거절의 감사의견을 받아 상장폐지의 위기에 처해있기도 하다. 한국거래소 코스닥시장본부는 코오롱티슈진 상장폐지 관련 안내에 대해 3월 25일 이의신청서를 제출했었다. 한국거래소는 내달 16일까지 기업심사위원회를 열어 상장폐지 여부를 심의, 의결할 예정이다.

 

 

 

 

 

코오롱 티슈진 주가

 

코오롱티슈진의 주가는 2018년 말 4만3,150원과 비교하면 5분의 1배인 8,010원으로 떨어졌고,
지난 2017년 11월 장중 최고가인 7만5,100원과 비교하면 거의 10분의 1로 줄었다. 시가총액은 최대와 비교하면 4조원, 지난해 말과 비교하면 2조원 이상 증발했다.

소액주주는 5만9천명 수준인데, 주식 수는 지난해 말 기준으로 36.66%로 452만주를 보유 중이다. 소액주주 입장에선 최고 주가와 비교하면 3,000억 원, 불과 몇 달 전과 비교하면 1,600억 원이 날아간 셈이었다.

 

아울러 인보사 관련 1,100여억 규모의 손해배상 청구소송도 진행중이다. 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2,000여명과 인보사를 투약한 환자 200여명 등이 소송을 제기한 상태이며 DB손해보험·삼성화재보험·KB손해보험 등 보험업계에서도 손해배상 청구소송에 참여하고 있다.

 

 

인보사

: 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제이다.

 

1999년 9월 : 코오롱, 골관절염 치료물질인 티슈진을 개발했다.

2006년 7월 : FDA, 인보사 임상시험을 승인했다.

2006년 12월 : 식약처, 인보사 국내 임상시험을 승인했다.

2017년 7월 : 식약처, 코오롱생명과학 인보사 품목신청 허가했다.

2019년 3월 : 코오롱생명과학, 인보사 미 제품의 주성분이 신장세포임을 확인했다.

2019년 4월 : 식약처는 인보사 국내 제품에서 주성분이 신장세포임을 확인하고, 코오롱생명과학에 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다.

2019년 5월 : 식약처는 인보사 품목허가를 취소했다.